2021年12月3日,国家医保局召开2021年国家医保药品目录发布会,正式公布2021年国家医保药品目录调整结果。据相关媒体报道,本次共有74种药品新增进入目录,其中7种直接新增药品,67种谈判新增药品,新增药品覆盖艾滋病、抗感染、麻醉、糖尿病、乙肝、肿瘤、高血压、抗焦虑、阿尔茨海默症、精神分裂、心律失常,以及部分罕见病(血友病、遗传性血管性水肿、髓性肌萎缩症等)等疾病类型。在价格方面,以平均降幅61.7%创下新高。
此次医保谈判,最引人瞩目的是使多款 “天价药”将至“平民价”,以治疗罕见病——脊髓性肌萎缩症(SMA)的诺西那生钠注射液为例,该药曾因“国内70万元一针,国外280元一针”引发巨大争议。2019年2月获批在国内上市后,因不符合参加2019年国家医保谈判的条件,并未参加当年的国家医保谈判。在2020年医保谈判中,诺西那生钠注射液未过综合评审,最终也无缘正式谈判。但在本次医保谈判中,单支5毫升12微克剂量的诺西那生钠注射液,经过两轮九次报价从53680元最终降到了33000元左右,成功纳入国家医保目录。这显著的价格降幅,体现了国家保障人民健康“不放弃每一个小群体”的坚定决心。
然而,目前并非所有治疗罕见病药物的都能纳入国家医保体系,大部分患者因无法承担此类“天价”药物,或负债累累,或无奈放弃,又或另寻“他法”。其中,价格更低、效用相当的国外仿制药看似一个不错的选择。
// 仿制药
仿制药是指与原研药品在剂量、效力、质量、作用、安全性以及适应症上趋同或相同,但配方、成分不尽相同的一种仿制药品。
仿制药的概念最早始于美国,1984年时约有150种常用药品的专利到期,药商认为失去专利优势后对其无利可图,不愿继续开发,因此药物的生产、研发陷入停滞。对此,美国FDA(食品药品监督管理局)在当年颁布了《药品价格竞争和专利期恢复法案》(又称Hatch-Waxman 法案),延长原研药品专利期的同时,允许仿制药企业在原研药品专利到期前着手研发仿制药品,并简化仿制药的申报程序,规定只要仿制药企业能够证明其仿制药与原研药品具有生物等效性即可获批通过ANDA(Abbreviated New Drug Apllication,即简化新药申请),而一旦原研药的专利到期,仿制药即可上市销售。这一举措促使美国仿制药产业蓬勃发展,仅法案颁布后的一年通过FDA审批的仿制药就有100多种。
相较原研药品,仿制药无需投入大量人力、财力,耗费较长周期进行研发,因此其投入成本更低,销售价格自然也比原研药“亲民”,在效用基本相同的情况下,仿制药的价格往往只有原研药品20%至40%,当然也存在个别药品价格相差数十倍的情况,相差之远从诺西那生钠注射液曾经引发“国内70万元一针,国外280元一针”的巨大争议就可见一斑。
// 购买国外仿制药是好选择吗?
在寻常人看来,效用相当、价格低廉的仿制药明显是个更优选。中国虽然也是仿制药生产大国,但自2001年加入WTO世贸组织以来,我国规范了药品专利的相关法规,承认国外的药品专利,意味着我国不能随意仿制、生产处于专利保护期的原研药品,也不允许随意进口、销售该类原研药品的仿制药。因此,部分治疗罕见病症的药品在国内并无仿制替代药品,有需求的个人只能通过代购、直邮或携带等方式从国外购买仿制药。
然而,这一看似简单的购买行为,却关乎我国进出口、药品等方面的管理秩序,行为背后更潜藏着巨大的刑事法律风险。
// 国外仿制药的定性
在我国,药品的生产、研制、经营、销售,以及进出口均受到国家药品监督管理部门的严格监管,符合国家相关药品质量标准的方为合格药品。对于国外仿制药的根本属性而言,其作为药品也应当符合我国相关药品的质量标准,在此基础上才有可能经批准进口,在我国上市、销售。以上可见,国外仿制药欲在我国流通,需受我国药品管控、质量标准、进口管理等方面的相关规制。
// 假药、劣药?
对于仿制药,购买人必然首先关注其质量水平、治疗效果,即是否为“真药”。在我国,一般而言经批准生产、销售的药品均应当经过临床实验证明安全有效,且不良反应、毒副作用在人体承受范围内,符合国家相关药品的质量标准。而不符合上述标准的药品则可能被认定为“假药”或“劣药”。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定,认定为“假药”的情形有:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(三)变质的药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
认定为“劣药”的情形有:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品。
虽然国外仿制药在治疗效果上没有问题,但由于国外药品生产适用的质量、含量、成分等标准与我国规定的药品标准不尽相同,国外仿制药可能存在药品成份、含量、外包装信息、辅料添加与我国标准不符的情形,在实践中可能存在上述被认定为“假药”、“劣药”的情形。
// 非法入境药品?
由于目前大部分治疗罕见病症的仿制药需从国外购入,个人购买药品入境则涉及药品的进口问题,而我国对药品进口的监管较为严格。《药品进口管理办法》第五条规定,进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批准》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。如未取得相应的药品进口许可手续,购买入境的国外仿制药则被将视为非法入境药品。
对自然人而言,《药品进口管理办法》第三十九条规定,进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。可见个人携带药品入境虽应受海关监管,但少量、自用的药品可以直接携带入境,不过携带数量、携带入境频次多少才算“合理”,目前没有统一、明确的规定,需以实践中海关的具体要求为准。
值得注意的是,在2019年《中华人民共和国药品管理法》修订之前,该法中曾规定将未经批准生产、进口的药品认定为假药。虽然修改后的法律将此情形删去,但也仅是不将非法入境药品统一作为“假药”处理,并不意味着将其身份合法化。
// 药品/毒品?
我国是当前惩治毒品力度最大的国家,所认定属于毒品的范围,不仅包括鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因等“传统”毒品,也包括国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品,如当前社会上出现的许多“新型毒品”。而如果部分用于麻醉、精神疾病等方面治疗的国外仿制药或其所含药物成分在《麻醉药品品种目录》、《精神药品品种目录》中,就可能在实践中被认定属于“毒品”。
// 基于国外仿制药定性的刑事法律风险
基于不同情形下境外购入仿制药的特殊定性,在实际中,行为人面临以下刑事犯罪的风险:
(一)生产、销售、提供假药/劣药罪
《中华人民共和国刑法》第一百四十一条
【生产、销售、提供假药罪】
生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。
《中华人民共和国刑法》第一百四十二条
【生产、销售、提供劣药罪】
生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。
如现实中行为人购买的国外仿制药被认定为假药或劣药,虽然并不是该药品的直接生产、销售或提供者,表面上看并不存在构成上述罪名的前提,但最高人民法院、最高人民检察院2014年11月颁布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中第八条规定了认定生产、销售假药罪共犯的情形,其中包括提供资金、账号,提供运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件,以及提供广告宣传等帮助行为的情形,意味着假药、劣药直接生产、销售或提供者之外的其他对象同样面临构成该罪的可能性。
而实践中,不乏购买人提供储存、保管、广告宣传等帮助行为的情形,在国外仿制药“上游”生产、销售者已然涉嫌犯罪的情况下,购买人自身的该等行为存在较大被认定为共犯的风险,可能面临相应的刑事追责。
(二)妨害药品管理罪
《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一
违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
(四)编造生产、检验记录的。
有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。”
本罪名由2020年12月26日出台的《中华人民共和国刑法修正案(十一)》,其中规制的情形包括违规进口药品,而追诉标准为达到“足以危害人体健康”的危险程度即可。因此,对于非法入境的国外仿制药,其一旦脱离自用、流入社会且具有一定的人体危害性,相应的行为人即有构成该罪的现实可能性。
(三)走私普通货物、物品罪
《中华人民共和国刑法》第一百五十三条
走私本法第一百五十一条、第一百五十二条、第三百四十七条规定以外的货物、物品的,根据情节轻重,分别依照下列规定处罚:
(一)走私货物、物品偷逃应缴税额较大或者一年内曾因走私被给予二次行政处罚后又走私的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处偷逃应缴税额一倍以上五倍以下罚金。
(二)走私货物、物品偷逃应缴税额巨大或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处偷逃应缴税额一倍以上五倍以下罚金。
(三)走私货物、物品偷逃应缴税额特别巨大或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处偷逃应缴税额一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。
单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节严重的,处三年以上十年以下有期徒刑;情节特别严重的,处十年以上有期徒刑。
对多次走私未经处理的,按照累计走私货物、物品的偷逃应缴税额处罚。
个人购买国外仿制药的方式包括境外代购、直邮,以及“蚂蚁搬家”式的亲自携带入境。如行为人采取亲自携带药品方式,则应当符合《药品进口管理办法》中规定的“少量”原则,一旦行为人携带大量,或多次频繁携带药品入境,且不论药品本身是否允许进口,均应按照规定的要求进行申报、缴税。如行为人在此过程中偷逃应缴税额、情节达到上述法律规定的情形,可能涉嫌走私普通货物、物品罪。
(四)走私、贩卖、运输、制造毒品罪
《中华人民共和国刑法》第三百四十七条
走私、贩卖、运输、制造毒品,无论数量多少,都应当追究刑事责任,予以刑事处罚。
由于部分药品具有一定的致幻、兴奋、成瘾、麻醉等特性,因此我国刑法规定的毒品范畴不仅包括鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因等“传统”毒品,同时也纳入能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品作为毒品管制。故在实践中,如国外仿制药本身或其所含成分在国家相关部门发布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品品种目录》内,药品本身就可能被认定为毒品,而购买人的携带入境、售卖或运输行为则可能涉嫌相应的毒品犯罪。
// 购买国外仿制药制药的罪与罚:个人自救与国家管理秩序之间的均衡、博弈
以上仅以国外仿制药的特殊定性部分示例,并未穷尽列举现实中可能涉及的所有刑事风险。行为人在购买、进口、使用、处置国外仿制药的具体行为若符合我国刑法规定其他罪名的构成要件和追诉标准,亦有可能因此涉嫌犯罪。
但个人因购买国外仿制药遭受刑事追责现象的背后,体现的是个人自救与国家药品、海关、进出口、毒品等管理秩序之间的均衡与博弈。不难看出,以上列举的罪名多为法定犯,在个人生命健康已经岌岌可危、当下求助无果之时,只能尝试国外仿制药这最后一根“救命稻草”,其冒险购买的背后,追求的法益是自身生命健康权,在普罗大众眼中看来这种行为在情理当中、无可厚非。但当行为人的这种追求与刑法规定所保护的国家相关管理秩序之法益产生碰撞、矛盾之时,自身可能面临相应的刑事追责。此种情况下,刑法就更应当保持其“谦抑性”原则,不能一概将此作为犯罪处理,否则将可能与广大人民群众朴素的法感情冲突,使司法的公平、公正与权威受损。
当然,我国立法者已将该种情况纳入考量,除在《中华人民共和国刑法》第一百四十一条中删去非法入境药品统一作为“假药”处理的情形,以及在《药品进口管理办法》中规定允许个人携带少量药品入境之外,还颁布《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》,放宽对病患带有自救、互助行为涉嫌犯罪的刑事规制,将该等行为不作为犯罪处理;颁布《〈全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要〉的理解与适用》,不将病患用于自身治疗的管制药物视为毒品等等,对病患追求生命健康权作出“让步”。
但条文规定在司法实践中的“落地”仍需时间,当前购买国外仿制药依然存在较大的刑事风险,个人应有充分和清楚的认识。此前报道的某癫痫患儿家属海外购买精神管制药品涉嫌走私、运输、贩卖毒品一案,虽然当事人终获不起诉的喜人结果,但需注意的是检察院仍然认定其行为构成犯罪,只是综合考量其情节轻微,可以免于刑事处罚,因此作出不起诉决定,即酌情不起诉。
从根本上说,酌情不起诉属于“定罪免罚”,实际中依然会对当事人造成一定影响,如无法开具无犯罪记录证明,对自身、亲属造成后续一系列影响等等。而上述案件中公诉机关的此一处理方式,实际仍与相关法律法规中“不作为犯罪处理”的要求不符,与立法的本意存在一定的距离。因此,司法机关及相关工作人员仍需在具体案件办理中,保持和发挥刑法的“谦抑性”原则,为人民群众追求生命健康提供有力的司法保障。
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